科研基地与转化平台
TRANSFORMATION PLATFORM
分类界定
2021-03-23
法规文件：
《食品药品监管总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20170926173301389.html
申请材料
1
分类界定申请表
2
产品照片或产品结构图
3
产品技术要求
4
境外上市相关佐证材料（如为进口产品）
5
说明书和标签样稿
6
其他与产品分类界定有关的材料
7
真实性声明
